國產(chǎn)甲流疫苗免疫效果超90％

記者從中國生物技術集團公司上海生物制品研究所獲悉，第一批４萬多瓶國產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗已經(jīng)分裝下線并進入成品檢定程序，２６日，嚴格的第三方“揭盲”測試結(jié)果揭曉，產(chǎn)品的免疫效果達到９０％以上。

據(jù)了解，中國生物技術集團公司上海生物制品研究所在６月１８日獲得世界衛(wèi)生組織公布的甲型Ｈ１Ｎ１流感毒種后，７月７日稀釋配制并分裝，完成全部３個規(guī)格共９批臨床試驗樣品，７月１４日自檢血凝素結(jié)果合格，７月２４日下午拿到９批樣品和１批安慰劑的中檢所檢定合格報告。７月２５日開始，在中國疾病預防控制中心統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)下，經(jīng)專家論證，按照雙盲隨機的原則，啟動人體臨床試驗，試驗方案充分考慮到測試者的安全并經(jīng)知情同意，測試對象人數(shù)多達１９８０人。

根據(jù)最新的測試結(jié)果，中國生物技術集團公司上海生物制品研究所生產(chǎn)的１５微克／０．５毫升規(guī)格國產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗的免疫效果、即保護率達到９０％以上，３０微克／０．５毫升規(guī)格產(chǎn)品的保護率達到９３％以上，達到并超過國家食品藥品監(jiān)督管理局《甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗研發(fā)技術考慮要點》中規(guī)定的免疫原性評估標準。

據(jù)悉，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所產(chǎn)品檢定和國家藥監(jiān)部門的審批后，中國生物技術集團公司上海生物制品研究所高質(zhì)量的國產(chǎn)甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗將上市，今年年底預期將生產(chǎn)出１０００萬人份的疫苗劑次，產(chǎn)能和供應量達到國內(nèi)最大，滿足國家防控甲型Ｈ１Ｎ１流感防控需要。

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