醫療器械標準應加快同國際接軌

從在湛江召開的全國醫療器械標準體系建設及標準制修訂工作研討會上獲悉，我國醫療器械標準的管理工作亟待健全和完善，標準的制修訂工作速度仍需加快，醫療器械標準和國際標準接軌步伐應加快。國家食品藥品監管局副局長張敬禮出席會議并講話。

醫療器械產品涉及學科眾多，隨著藥械組合產品的廣泛出現，醫療器械產品和標準的特殊性越來越突出，和藥品的結合也越來越密切。目前，我國醫療器械標準的管理模式和體系框架有待研究和完善；醫療器械標準的數量有待增加，質量有待提高，重點領域和項目有待突出，醫療器械標準的基礎研究工作亟待重視和開展。

會上，張敬禮指出，醫療器械標準化工作要以科學監管理念為指導，研究和完善與醫療器械行業發展、監管需要相適應的醫療器械標準管理模式和體系框架，全面履行標準技術管理職能，全面推進醫療器械標準化工作。要大力加強標準制修訂工作，并積極參與國際醫療器械標準的制修訂工作，顯著提高我國實質性參與醫療器械標準化活動的能力，提高我國醫療器械產品的國際競爭力。同時，要積極開展標準基礎研究工作，開展對醫療器械標準物質管理模式、實驗室建設、實驗技術和方法等有關情況的調研，為醫療器械標準物質的研究和建立打好基礎。

來自中國藥品生物制品檢定所以及北京、廣州、上海、天津、廣州、濟南、沈陽、武漢、杭州醫療器械質量監督檢驗中心的相關人員就標準制修訂工作的進展、存在的問題和建議等進行了大會交流。

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